Por Alvaro Meneses
Fotografías: Juan Zapata

Los estudios clínicos internacionales han demostrado alarmantes resultados en pacientes de tuberculosis medicados con el nuevo tratamiento. Los neumólogos consultados por Wayka, quienes además llevan más de 20 años pechando a la enfermedad desde los hospitales, rechazan el esquema por las secuelas dejadas en los países donde se aplicó. Pero el Ministerio de Salud, a ciegas y haciendo oídos sordos, parece tener la consigna clara: implementar a nivel nacional las riesgosas Dosis Fijas Combinadas (DFC), en el país que arrastra una silenciosa epidemia de TBC resistente.

Desde el Hospital del Niño, el neumólogo Hernán del Castillo advierte sobre el riesgo de entrar a una epidemia de tuberculosis aún desconocida en el país. “Son dosis que se han recomendado sin ningún estudio previo. Va a significar menor eficacia en el tratamiento. Se agravará la epidemia de tuberculosis multidrogo resistente (TB-MDR) y extremadamente resistente (TB-XDR) que actualmente vivimos y podrían empezar a surgir casos de tuberculosis resistente a todos los medicamentos que existen (TB-TDR). Sería letal”.

Por lo menos 1221 pacientes de TBC, desde agosto del 2017 hasta el mes pasado, ya recibieron las DFC, según documentos del Minsa. Aunque formalmente, el esquema fue incluido en 2013, dentro de la Norma Técnica de Salud para la Atención Integral, y en 2014, la Estrategia Nacional Sanitaria de Prevención y Control de la TBC solicitó por primera vez la compra de las DFC a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, pero esta se negó.

En el informe que elaboró DIGEMID para sustentar su oposición a la compra, concluyó que “los estudios no han demostrado que las DFC representan mayor eficacia en relación a las dosis administradas por separado”.La misma posición sostuvo la Sociedad Peruana de Neumología en agosto del 2017, cuando se negó a incluir a las DFC en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales de la DIGEMID.

El informe de DIGEMID no fue el único documento oficial que demostró la poca eficacia de las DFC. Wayka recopiló y revisó más de 10 estudios clínicos que concluyen que este nuevo esquema asegura el aumento de fracasos, recaídas y abandonos en pacientes de TBC y, como lo pronostican los especialistas, provocaría una nueva epidemia de tuberculosis resistente a todos los medicamentos.

Las pruebas del fracaso

Un estudio de la revista especializada European Respiratory Journal publicado en 2013 analizó la eficacia de las DFC en pacientes de TB y registró mayor riesgo a fracasos y recaídas; y aunque simplifiquen la terapia, no se evidenció resultados positivos.

En 2014, el artículo ‘Results at 30 months of a randomised trial of FDCs and separate drugs for the treatment of tuberculosis’ comparó la diferencia en las tasas de fracaso y recaída entre las Dosis Fijas Combinadas y las dosis separadas y resolvió que las DFC estaban cerca del margen predefinido de no inferioridad.

“Es como decir que casi te curo, que casi estuvo bueno el esquema. Yo no puedo decirle al paciente que con este esquema casi lo voy a curar. Y si me van a dar un tratamiento que tiene más riesgo de recaída, entonces hay dudas que requieren más investigación antes de ponerlo a escala nacional”, explica Oswaldo Jave, médico neumólogo del Hospital Dos de Mayo y exdirector de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Tuberculosis.

El Cochrane Library, una organización internacional que reúne a médicos investigadores y a más de 11 mil voluntarios de más de 90 países, publicó también en 2016 el estudio ‘Fixed-dose combinations of drugs versus single-drug formulations for treating pulmonary tuberculosis’, en el que se mostró que las DFC presentaron mayor porcentaje de riesgo en fracasos y recaídas en pacientes de tuberculosis.

La facultad de medicina de la Universidad de Indonesia también reveló a través de su informe ‘Fixed-dose combination antituberculosis therapy as a risk factor for tuberculosis recurrence: an evidence-based case report’, que a comparación de la fórmula de fármacos por separado, el riesgo a que los pacientes recaigan es mayor con las DFC.

Otro estudio del Departamento de Medicina del Alexandra Hospital de Singapur que comparó las DFC con el tratamiento tradicional de 11 fármacos, concluyó que “una formulación combinada (..) parece ser menos efectiva que el tratamiento con los medicamentos componentes administrados como formulaciones separadas”. Las diferencias entre las DFC y tabletas separadas fueron de 1,4% a 0 en fracasos y 9,3% a 2,2% en recaídas, respectivamente.

El pasado 4 de mayo, un día después de que el Ministerio de Salud anunciara a las DFC como nuevo tratamiento para los pacientes de TB, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un comentario técnico donde recomendó la implementación del esquema. Sin embargo, en la guía del 2017 para tratar la tuberculosis, la OMS reconoció que las DFC carecen de investigación que prueben su biodisponibilidad, es decir, el nivel de profundidad y velocidad con la que actúa el fármaco.

Un resultado más preciso lo tuvo una investigación de la revista Chinese Medical Journal de la Asociación Médica China, en el que se descubrió la baja biodisponibilidad de la rifampicina, una de las cuatro pastillas que componen las DFC.

Finalmente, el artículo ‘Comparison of the safety and efficacy of a fixed-dose combination regimen and separate formulations for pulmonary tuberculosis treatment’ reportó en sus conclusiones el aumento en los niveles de bilirrubina de los pacientes evaluados.

Los países después de las DFC

Las Dosis Fijas Combinadas ya han dejado secuelas en algunos países de Oceanía, África, Asia y hasta América. En Fiji, por ejemplo, se registró que los índices de pacientes que abandonan sus tratamientos no disminuyeron y la mayoría de los resultados desconocidos fueron en pacientes medicados con las DFC.

En Túnez, país de África del Norte, se evidenció una reducción significativa en la curación de pacientes con tuberculosis. Y es que mientras que las dosis separadas curaban al 77% de enfermos, las DFC lo hacían a un 73% de ellos.

El problema en Qatar aún no es del todo nítido. Los resultados lanzaron posibilidades de que las DFC podrían ser más efectivas en pacientes diabéticos con tuberculosis pero que se necesita seguir investigando para confirmarlo.

En Brasil, por su parte, hubo graves secuelas según varios estudios médicos. Por ejemplo, un estudio que evaluó el impacto luego de cambiar de tratamiento para la TB reveló que disminuyeron las curas y aumentaron los casos de mortalidad y de pacientes de TB-MDR. Otro estudio que muestra los resultados de la ciudad de Minas Gerais tratados con las DFC, concluyó que la insatisfacción al tratamiento aumentó de 19,2% a 20,4%.

Pero un detalle diferencia a Perú de estos 4 países mencionados: ninguno está entre los 30 países con mayor tasa de TB-MDR y TB-XDR, los dos tipos de tuberculosis más letales que padece el país hasta hoy.

“El panorama que tenemos en Perú, siendo el primero de las Américas en TB-MDR y estando dentro de los 30 países más afectados por la enfermedad, va a empeorar. No puedo precisar en cuánto tiempo, pero corremos el riesgo de entrar a una nueva epidemia de TB-TDR, un tipo mortal de tuberculosis resistente a todos los medicamentos existentes”, alerta el neumólogo Juan Carlos Saravia, director del cuerpo médico de la Red de Salud Túpac Amaru.

De izquierda a derecha, los neumólogos Hernán del Castillo, Oswaldo Jave, Juan Carlos Saravia y Samuel Pecho/Foto: Colegio de Enfermeros del Perú

Por su parte, el neumólogo del hospital Rebagliati, Samuel Pecho Silva, dice no entender las acciones del Ministerio de Salud. “No encuentro el sustento de introducir las DFC que en ningún país en los que se ha aplicado haya demostrado algún tipo de beneficio, ni clínico, ni económico. No me explico cómo una estrategia que busca lo mejor para el paciente, conociendo la evidencia, la están implementando”.

Wayka intentó sin éxito comunicarse con la doctora Julia Ríos Vidal, actual directora de la Dirección de Prevención y Control de Tuberculosis del MINSA. La única pregunta que hasta el momento espera ser explicada, por los 37 mil pacientes de TBC y por los neumólogos y enfermeros que enfrentan la enfermedad a diario, es por qué se pretende implementar un tratamiento que será perjudicial para los pacientes que la sufren en el país.  

 

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